一、注册分类
第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;
3.新的复方消毒剂。
第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;
3.新的复方消毒剂。
第三类 改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。
二、注册资料项目
(一)综述资料
1.消毒剂名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。
8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
9.质量研究工作的试验资料及文献资料。
10.兽药标准草案及起草说明,并提供兽药标准品或对照物质。
11.辅料的来源及质量标准。
12.样品的理化指标检验报告书。
13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。