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兽用消毒剂分类及注册资料要求(农业部公告第442号发布)

日期:2006-5-9 5:44:00  来源:不详 主题:兽用消毒剂分类及注册资料要求(农业部公告第442号发布)

一、注册分类



第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。



1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;



2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;



3.新的复方消毒剂。



第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。



1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;



2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;



3.新的复方消毒剂。



第三类 改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。



二、注册资料项目



(一)综述资料



1.消毒剂名称。



2.证明性文件。



3.立题目的与依据。



4.对主要研究结果的总结及评价。



5.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。



6.包装、标签设计样稿。



(二)药学研究资料



7.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。



8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。



9.质量研究工作的试验资料及文献资料。



10.兽药标准草案及起草说明,并提供兽药标准品或对照物质。



11.辅料的来源及质量标准。



12.样品的理化指标检验报告书。



13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。



14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。


 
 
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